Pharma-Logistik: Herausforderungen, Potenziale, Zukunft

Was den Zustand der Fracht betrifft, steht vielfach der Erhalt des erforderlichen Temperaturniveaus im Vordergrund. Auch der Zeitfaktor spielt eine wichtige Rolle. Die Lieferkette im Bereich der Pharmalogistik muss zuverlässig und termingerecht funktionieren. Doch worauf kommt es im Einzelnen an? Was sind die besonderen Herausforderungen der Pharma Logistik? Welche zukünftigen Entwicklungen zeichnen sich ab? Erfahren Sie mehr in unserem Blogbeitrag! 

Anforderungen und Herausforderungen der Pharmalogistik 

Strikte Einhaltung und Kontrolle der Temperatur 

Viele Arzneimittel sind auf eine bestimmte Temperatur angewiesen. Wird diese über- oder unterschritten, kann die Wirksamkeit beeinträchtigt werden! Manche Medikamente sind eher robust, andere wiederum hochsensibel (z.B. monoklonale Antikörper). Geht es um Impfstoffe, Blutplasma oder Krebsmedikamente, liegt die Wichtigkeit einer zuverlässigen, lückenlosen Kühlkette bei Medizin-Transporten auf der Hand! 

Hoher wirtschaftlicher Schaden durch Konservierungsprobleme 

Neben der Gesundheit der Patienten spielen auch wirtschaftliche Aspekte eine Rolle. Laut einer Schätzung des IQVIA Institute for Human Data Science aus dem Jahr 2019 verliert die Biopharma-Industrie jährlich knapp 35 Milliarden (!) Dollar aufgrund von Problemen bei temperaturgeführten Transporten. 

Temperatur-Anforderungen bis zu  -196 °C 

Die erforderlichen Temperaturen innerhalb der Kühlkette können ganz unterschiedlich sein. Insulin braucht eine konstante Temperatur von 2-8 °C, sowohl Einfrieren als auch Hitze zerstören die Wirksamkeit. Blutplasma wird bei -30 °C oder tiefer transportiert, manche Impfstoffe erfordern Temperaturen bis -70 °C – und dies über hunderte von Kilometern!  

Geht es um DNA-Proben oder bestimmte Biopharmazeutika, kommen sogar spezielle Transportbehälter mit flüssigem Stickstoff zum Einsatz, welche kryogene Temperaturbereiche bis -196 °C ermöglichen. Es versteht sich von selbst, dass solche ultrakalten Lieferketten hochspezialisierte Logistik-Lösungen benötigen! 

Heiße Klimazonen als besondere Herausforderung 

Die Einhaltung der Kühlkette in heißen Klimazonen stellt Pharma-Logistik-Unternehmen vor eine besondere große Herausforderung. Hier ist es nicht „nur“ eine reine Außentemperatur von 40 °C, sondern auch die Tatsache, dass sich Container und Transportfahrzeuge immer mehr aufheizen durch die Wärmeabsorption der Metallkomponenten. Sprich: Die Herausforderung wächst nicht linear mit steigender Temperatur, sondern exponentiell! Aus diesem Grund kommen besondere Logistiklösungen zum Einsatz, von weißen reflektierenden Beschichtungen der Container oder Transportern mit isolierender Innenverkleidung über Kühlcontainer mit Kompressorkühlung bis zu isolierenden Frachtdecken und besonders leistungsstarker Kühltechnik. 

Zurecht gelten für die Logistik im Gesundheitswesen besonders hohe gesetzliche Anforderungen – schließlich geht es oft um Leben und Tod! Als Logistikunternehmen muss man nationale und internationale Vorschriften und Gesetze einhalten. 

Übersicht wichtiger Regularien für die Pharmalogistik: 

• Nationale Ebene: Jedes Land hat seine eigenen Standards rund um Arzneimittel. Für die Pharmalogistik in Deutschland ist es beispielsweise das Arzneimittelgesetz (AMG), in den USA der Code of Federal Regulations (CFR 21), China verwendet „Good Supply Practice“ (GSP, ähnlich wie das folgend beschriebene GDP), und in Japan herrscht der strenge Pharmaceutical and Medical Device Act (PMDA). 

• Good Distribution Practice (GDP): Dieser international anerkannte Standard regelt Lagerung und Transport pharmazeutischer Produkte. Die Einhaltung der damit verbundenen Richtlinien ist gesetzlich vorgeschrieben. Eine Zertifizierung nach GDP ist nicht verpflichtend, aber aus Kundensicht ein wichtiger Nachweis der erforderlichen Kompetenz.  

• Kernaspekte eines vorbildlichen GDP Prozesses sind Qualitätssicherung, Temperaturkontrolle, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, Schulungen und klare Verantwortlichkeiten sowie ein ausdefiniertes Risikomanagement. 

• GDP kann als der weltweit bedeutendste Standard für die Pharmalogistik betrachtet werden. Er ist spezialisiert auf Arzneimittel sowie auf die für deren Herstellung erforderlichen Wirkstoffe. Gleichzeitig deckt er alle relevanten Bereiche der Lieferkette ab. Viele nationale Standards leiten sich von GDP ab bzw. orientieren sich daran (z.B. USA, Kanada und China). Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (informell „EU-GDP“) sind für alle Mitgliedstaaten der Union verbindlich. 

Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat einen maßgeblichen Anteil bei der Ausgestaltung der Leitlinien und Standards von GDP und unterstützt bei der globalen Umsetzung und Harmonisierung von GDP Richtlinien und -standards. 

Bereits jetzt* betreibt Röhlig weltweit 15 GDP-zertifizierte Standorte und belegt damit die Einhaltung höchster Sicherheitsstandards. Weitere 20 Standorte sind aktuell im Zertifizierungsprozess, um bis 2026 ein GDP-Zertifikat zu erlangen. 

• Weitere Standards, die eine Rolle spielen, sind IATA-Regeln für den Lufttransport, oder auch indirekt wirksame Einflüsse durch ISO Standards, vom allgemeinen ISO 9001 Standard für Qualitätsmanagementsysteme über die ISO 13485 speziell für Medizinprodukte bis zur ISO 22301, welche das Risikomanagement zur Sicherstellung der Lieferkette behandelt.  

Die Summe an unterschiedlichen Anforderungen stellt eine Herausforderung für den Pharmalogistiker dar. Allerdings sind viele nationale und globale Standards aufeinander abgestimmt, um eine einheitliche Grundlage zu schaffen.  

Den regulierenden Stellen ist bewusst, dass strenge Maßgaben zur Qualitätssicherung trotzdem effizient umsetzbar bleiben müssen. Der oben beschriebene GDP Standard ist hier als Taktgeber ein wichtiger Faktor, um die Prozesse innerhalb der globalen Pharma Supply Chain zu harmonisieren. 

Zuverlässige und pünktliche Lieferungen 

Medikamente müssen den Transport nicht nur unbeeinträchtigt absolvieren, sondern auch rechtzeitig beim Empfänger eintreffen. Im schlimmsten Fall können Verzögerungen Leib und Leben der Patienten bedrohen, die auf lebenswichtige Arzneimittel angewiesen sind. GDP verlangt im Voraus geplante und validierte Transportwege und -methoden und GDP-konform arbeitende Partner.  

Auch der Prozess der Zollabfertigung ist durch die Bereitstellung der notwendigen Dokumente unterbrechungsfrei zu gestalten. Die Kenntnis lokaler Gegebenheiten und Abläufe, die sich global stark unterscheiden können, ist von Vorteil! Erfahrene Teams in Büros vor Ort erweisen sich hier als hilfreich.  

Die gesamte Lieferkette muss transparent und nachverfolgbar sein. Im Fall von akuten Abweichungen muss die Möglichkeit bestehen, Maßnahmen zu deren Abfederung zu ergreifen. Weiterhin sind diese Abweichungen zu dokumentieren und zu bewerten.  

Gleichzeitig stehen globale Lieferketten mehr denn je unter Druck. So gilt es, als Pharmalogistiker ein ausgefeiltes Konzept für das Risikomanagement bereit zu halten. Essentiell ist auch eine proaktive Risikobewertung, etwa in Hinblick auf Streiks, Verkehrsstörungen oder Naturkatastrophen. 

Da viele Erschütterungen der Supply Chain nicht vorhersehbar sind, ist auch eine grundsätzliche Flexibilität und Handlungsschnelligkeit des Logistikunternehmens von Vorteil! 

Mittlerweile ist es möglich, den Weg einer Lieferung von Tür zu Tür lückenlos zu verfolgen. Moderne Tracker-Technik erlaubt dem Kunden rund um die Uhr Zugriff auf Standort und Zustand seiner medizinischen Frachtgüter. Gleichzeitig ist eine durchgängige Dokumentation des Lieferprozesses möglich inklusive Umgebungsdaten wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Helligkeit oder auch Erschütterungen. 

Röhlig bietet mit seinen TIVE Trackers eine leistungsstarke Lösung, die sich gleichzeitig innerhalb kürzester Zeit implementieren lässt. Plug and Play! Gleichzeitig können die TIVE Tracker wiederverwendet werden. Die marktführende Technologie sendet von überall auf der Welt akkurate, zuverlässige 360-Grad-Daten zum Zustand der Sendung, die Tracker selbst sind leicht, klein und handlich.  

Control Tower Ansatz für ein transparentes Supply Chain Management 

Digitale Lösungen innerhalb der Logistikbranche führen heutzutage große Datenströme zusammen. Um daraus Mehrwerte zu generieren, ist das Zusammenspiel mehrerer Faktoren erforderlich: 

• Akkurate Erfassung aller relevanten Daten 

• Schnelle computergestützte Auswertung der Informationen auf Basis festgelegter Performance Parameter (große Potenziale für künstliche Intelligenz!) 

• Verwendung einer digitalen Oberfläche, welche relevante Informationen verständlich und nutzerfreundlich darstellt 

Nur wenn alle drei Faktoren ineinandergreifen, lassen sich aus den digitalen Datenströmen echte Mehrwerte erzielen – unzureichende Erfassung oder fehlende Analyse machen das gesamte System ineffektiv. Selbst eine perfekte Datengrundlage entfaltet erst dann ihr volles Potenzial, wenn die gewonnenen Erkenntnisse über eine intuitive und praxisgerechte Nutzeroberfläche zugänglich gemacht werden. 

Röhlig nutzt seine hochentwickelten, digitalen Control Tower, um die gesamte Lieferkette durchgängig transparent und sichtbar zu machen. Alle Informationen fließen in einem Interface zusammen und erlauben einen Echtzeit-Zugriff auf Standort und Zustand der Transportgüter. Leistungsstarke Track & Trace Geräte und eine leistungsfähige Control Tower Plattform erlauben einen schnellen, nutzerfreundlichen Zugriff auf die gewünschten Informationen. Die Control Tower Lösungen von Röhlig können dabei auf die spezifischen Bedürfnisse des Kunden maßgeschneidert werden. 

Zukünftige Entwicklungen innerhalb der Pharmalogistik 

Die Herausforderungen und Hürden, um zuverlässige Lieferketten aufrecht zu halten, sind in der jüngeren Vergangenheit stark gestiegen. So gilt es als Dienstleister für die Medizinlogistik, Technik, Ausstattung und Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln. Folgende Trends und Entwicklungen werden (weiterhin und zunehmend) eine Rolle spielen: 

• Disruptionen der Lieferkette durch Naturkatastrophen, Extremwetter-Ereignisse, geopolitische Konflikte oder auch die Rückkehr zu mehr Handelsschranken und Protektionismus werden der Logistikbranche weiterhin höchste Anstrengungen abfordern. Insbesondere das Gesundheitswesen ist und bleibt auf zuverlässige und resiliente Supply Chains angewiesen – sowie auf Logistikunternehmen, die ihre Leistungen stetig weiterentwickeln, um den wachsenden Herausforderungen trotzen zu können. 

• Dynamische Entwicklungen in Bezug auf Lieferwege und Produktionsstandorte 

• Ein Schlüsselfaktor besteht darin, welche Strecke ein Pharma-Transport zurücklegen muss, sprich: Wo die benötigten Waren produziert und wo sie benötigt werden. Aus europäischer Sicht liegt es nahe, mindestens für vitale Medikamente kurze Wege zu sichern durch Produktionsstandorte in Europa. Die Massenproduktion von Arzneimitteln, etwa von Generika, findet vor allem in Indien und China statt. Kurzfristig ist hier keine Änderung zu erwarten, langfristig könnten jedoch politische Maßnahmen und strategische Neuausrichtungen zu einer breiteren geografischen Verteilung der Produktion führen.  

• Insbesondere die COVID-19-Pandemie hatte problematische Abhängigkeiten der EU in Bezug auf Nicht-EU-Länder deutlich vor Augen geführt. Auch andere Medikamenten-Engpässe treten seither in bisher unbekanntem Maße auf. Der Mangel an Asthmamitteln, Kinderarzneimitteln und Antibiotika sind nur drei Beispiele von vielen, die nicht nur in Deutschland eine Rolle spielen. 

• Die globale Zunahme an Wetterphänomenen mit extremer Hitze steigert im Gleichklang die Beanspruchung temperatursensibler Medizintransporte. 

• Durchgängig sichtbare Lieferketten inklusive einer vollständigen Bestandsüberwachung, um Engpässe an Arzneimitteln rechtzeitig zu erkennen. Auf nationaler Ebene – zum Beispiel in Deutschland – werden Frühwarnsysteme angestrebt, um drohende Lieferengpässe rechtzeitig zu erkennen. KI-gestützte Prognosen können sich hier als hilfreich erweisen. Gleichzeitig werden bestehende Lieferketten mit Stresstests auf ihre Resilienz geprüft, um bei fragilen Supply Chains alternative Lösungen vorzubereiten. 

• Digitalisierung und Automatisierung dienen immer mehr dazu, kosteneffiziente und gleichzeitig passgenauere Prozesse und Strukturen für End-to-End-Lieferketten zu etablieren. Gleichzeitig ermöglichen sie die notwendige Transparenz der gesamten Supply Chain, um die strengen Regularien bei der Pharmalogistik zu erfüllen. Innovationskraft und Aufgeschlossenheit für neue Technologien sind hierfür der Schlüssel.  

• Kleinere Chargen, individuelle Medikamente, Direct-to-Patient-Lieferungen: Zum einen werden perspektivisch immer passgenauere Medikamente produziert, etwa auf Basis des individuellen genetischen Profils des Patienten. Die Logistik kleinerer Stückzahlen auf Abruf effizient und gleichzeitig wirtschaftlich zu gestalten, stellt eine große Herausforderung dar. 

• Direct-to-Patient Logistik wird als transformativer Trend angesehen im Bereich der klinischen Forschung. Ein häufiger „Flaschenhals“ bei der Entwicklung neuer Medikamente ist die Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern. Direct-to-Patient soll hier für einfachere Wege sorgen. Die Abhängigkeit von zentralen medizinischen Einrichtungen soll verringert werden. Auch das Einsenden medizinischer Testproben kann hiermit erleichtert werden. 

Aus den vorangegangenen Betrachtungen lassen sich mehrere Schlüsse ziehen in Hinblick auf die Charakteristika eines vorbildlichen Pharma-Logistikers. 

• Vertrautheit mit den geltenden nationalen und internationalen Regularien auf Expertenlevel  

• Optimalerweise Büros vor Ort, welche die örtlichen Standards kennen 

• GDP Zertifizierungen oder laufende Zertifizierungsprozesse als Ausweis des Commitments für höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards 

• Perfekt abgestimmte Kühlkettenlogistik für Lagerung und Transport 

• Spezialisierte, leistungsfähige Transportbehälter mit passender Kühltechnik bis hin zu kryogenen Temperaturen von -196 °C 

• Lückenlose Temperaturüberwachung in Echtzeit, um Schwankungen und Risiken sofort zu erkennen. 

• Langjährige Logistik-Erfahrung, effektives Risikomanagement und starkes Netzwerk, um handlungsschnell und flexibel auf unvorhergesehene Herausforderungen zu reagieren 

• Einsatz leistungsstarker Track & Trace Technologie für transparente, nachverfolgbare End-to-End-Lieferketten 

• Benutzerfreundliche Interfaces (z.B. die maßgeschneiderten Control Towers von Röhlig) für den Kunden, um schnell Standort und Zustand der Lieferung abzufragen 

• Dynamik und Innovationskraft, um sich stetig weiterzuentwickeln und im Angesicht anspruchsvoller Regularien trotzdem eine wirtschaftliche, resiliente und nachhaltige Supply Chain bereitstellen zu können 

Wir von Röhlig schätzen die Herausforderungen, welche die Pharmalogistik mit sich bringt. Der Bereich der Medical Logistics verlangt Logistikleistungen auf höchstem Niveau und eine konstante Weiterentwicklung – ein Ansporn für unser Streben nach exzellenten Lösungen für unsere Partner. Unsere Stärken im Bereich der Digitalisierung zahlen sich bei der Pharmalogistik in besonderem Maße aus. Auch unser Netzwerk an GDP-zertifizierten Standorten ist ein Erfolgsfaktor für eine zuverlässige, regelkonforme Pharma-Logistik.